左心耳封堵器系统获批上市

来源:红家新闻网 责任编辑:孙老师

  5月6日,国家药品监督管理局发布通知,该部门经审查,批准了上海普实医疗器械科技有限公司研制的创新产品“左心耳封堵器系统”的注册。

  该产品由非预装左心耳封堵器及介入输送装置组成。左心耳封堵器由盖片、填塞柱、不锈钢套、聚酯阻流膜等组成。盖片和填塞柱采用分体式设计,中间用不锈钢套连接,保证封堵器不脱落的同时降低盖片张力,使盖片更柔软地贴合在左心耳口部,降低残余分流发生率。介入输送装置由装载器、扩张器、传送鞘管、推送杆及冲洗接头组成。

  该产品为CHADS2评分≥1且不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者提供了临床治疗方法,预期预防非瓣膜病心房颤患者卒中发生。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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